01
А
Астрономия
02
Б
Биология
03
Г
Гуманитарные науки
04
М
Математика и CS
05
Мд
Медицина
06
Нз
Науки о Земле
07
С
Сельское хозяйство
08
Т
Технические науки
09
Ф
Физика
10
Х
Химия и науки о материалах
Медицина
13 июля
Чем нас лечат: Полиоксидоний. Полимер на страже иммунитета

Помогает ли разработанный в России иммуномодулятор

CTCA/Getty Images

Что добавляют в вакцину от гриппа для снижения количества антигенов, какие награды получил препарат, как он влияет на клетки нашей иммунной системы, что о нем думают Всемирная организация здравоохранения и другие зарубежные специалисты, читайте в рубрике «Чем нас лечат» от Indicator.Ru.

Полиоксидоний – иммуномодулятор, который входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Его назначают при лечении и профилактике респираторных заболеваний, при аллергиях и иммунодефицитах, при инфекциях, вызванных вирусом герпеса. В инструкции к препарату на сайте Реестра лекарственных средств России значится несколько десятков показаний — от цистита до туберкулеза. Препарат применяется в основном в России. На сайте американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) нет сведений об этом препарате, то же самое с сайтом Всемирной организации здравоохранения. Это означает то, что обе организации как минимум не одобрили его применение. Он либо не прошел проверку, либо еще проверяется, либо вообще не проверялся. При этом Полиоксидоний попал в «Расстрельный список препаратов», составленный специалистами Общества доказательной медицины. Indicator.Ru разбирается, работает ли это лекарство.

Немного истории

Полиоксидоний создали в Государственном научном центре Института иммунологии Минздрава РФ и запатентовали в середине 90-х годов. Сегодня его производит российская компания ООО «НПО Петровакс Фарм». В 2016 году Полиоксидоний получил премию Russian Pharma Awards как лучший иммуномодулятор. За лекарства в разных номинациях голосовали врачи на портале «Доктор на работе». Правда, официальным спонсором этой премии стал… ООО «НПО Петровакс Фарм» (что видно даже в дипломе).

Изобретателю препарата, доктору химических наук Аркадию Некрасову, также принадлежит патент на вакцину для профилактики гриппа Гриппол. В отличие от аналогичных вакцин (например, Инфлювакса) в Грипполе в три раза меньше антигенов вируса, которые должны «натренировать» иммунную систему перед встречей с инфекцией. Такое содержание оправдывается тем, что в Гриппол добавляют Полиоксидоний. Поскольку Полиоксидоний относится к иммуномодуляторам, он, судя по всему, и должен быть причиной такого изменения.

В 2006 году «Коммерсант» сообщил о 68 случаях тяжелой аллергической реакции на Гриппол, из-за чего Роспотребнадзор отозвал с рынка миллион доз вакцины. Эта информация обеспокоила специалистов ВОЗ, хотя производители отрицали, что дело именно в их препарате.

Как бы то ни было, Гриппол не соответствует рекомендациям ВОЗ по дозировке антигенов для инактивированных вакцин (с «незаразными» компонентами вируса или убитыми вирусами). Может быть, Полиоксидоний действительно выполняет эту работу и такое сокращение целесообразно? Ответить на этот вопрос поможет структура вещества и механизм его действия.

Из чего же, из чего

Действующее вещество Полиоксидония — азоксимера бромид. «Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата», гласит инструкция на сайте препарата. Тот же источник указывает на его противовоспалительное действие, утверждая, что азоксимера бромид нормализует действие воспалительных веществ — цитокинов.

27e41ed9454ef21bf9f1f28ddc81ac6603d4b2c0
Азоксимера бромид — большой полимер, состоящий из многих «звеньев». Так выглядит его структурная единица, которая повторяется в молекуле много раз
Aloneinthewild/Wikimedia Commons

По каким молекулярным механизмам это вещество воздействует на клетки, ученые пока не установили. Опыты на белых кровяных тельцах (подробнее о них можно прочитать в статье журнала International Immunopharmacology) человека, лейкоцитах, показывают, что молекулы этого вещества могут проникать внутрь клеток, менять в них количество кальция, пероксида водорода и разных типов самих лейкоцитов, влиять на фазы клеточного цикла.

Среди шести десятков исследований Полиоксидония, которые можно найти в базе научных статей Pubmed, большинство представляет собой подобные эксперименты на клетках и лабораторных животных. Однако, если вещество воздействует на отдельные клетки, это еще не означает, что на уровне целого организма оно будет работать абсолютно так же (на самом деле скорее не будет). А если вещество производит эффект на мышь, это не гарантирует того, что оно поможет и человеку. Давайте обратимся к клиническим испытаниям.

В списках (не) значился

В PubMed размещено 13 клинических испытаний Полиоксидония, все они на русском языке. На сайте препарата перечислены более 40 публикаций, однако подавляющее большинство из них не относится к рандомизированным двойным слепым контролируемым испытаниям.

Двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод — способ клинического исследования лекарств, при котором испытуемые не посвящаются в важные детали проводимого исследования. «Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, «рандомизированный» — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Иногда группе контроля дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, а не плацебо, чтобы показать, что препарат не просто лечит лучше, чем ничего, но и превосходит аналоги.
Справка
Indicator.Ru

Самая свежая научная статья — это обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы, вышедший в 2017 году в приложении к русскоязычному научному журналу Consilium Medicum. Статья написана на основе данных о двух исследованиях на 228 детях возрастом от 3 до 14 лет, при этом в первом исследовании в оценку результатов вошло 98 человек, а во втором — 107 (из этой подгруппы по разным причинам исключили 23 человека).

Исследователи считали, как быстро у пациентов нормализуется температура тела, измеряли множество показателей с момента начала приема препарата. Сколько времени прошло с начала заболевания, в статье не указано. В случае ОРВИ, которая часто проходит самостоятельно всего за несколько дней, это упущение может быть критичным для результатов. Надо отметить, что прямо в тексте статьи красуется большая рекламная врезка, посвященная Полиоксидонию, что может поставить под сомнение объективность опубликованных данных.

Одно из немногих клинических испытаний, результаты которого опубликованы на английском языке в журнале Future Medicine, было проведено в Словакии. Его целью было подтвердить безопасность, но не эффективность препарата. В экспериментах поучаствовало 502 пациента. Это исследование проводилось без «ослепления», поэтому сохранился риск неверной или предвзятой интерпретации результатов.

Indicator.Ru не рекомендует: препарат не доказал своей эффективности

Список двойных слепых плацебо-контролируемых исследований препарата слишком мал. Его действие проверено на клетках и лабораторных животных, однако клинические испытания на людях проводились по схеме, которая оставляет возможность для субъективных трактовок и ошибочных результатов. Пока производители не провели клинических испытаний с безукоризненным дизайном, мы не можем посоветовать использовать этот препарат.

Как это часто случается в нашей стране, лекарство прошло на рынок, не остановленное низкими законодательными барьерами, и даже получило ряд наград. Оно же попало в состав вакцины от гриппа, которая набирает популярность на волне поддержки отечественных фармкомпаний. Молекулярные механизмы действия Полиоксидония достоверно неизвестны, и пока он остается лишь очередным иммуномодулятором, который назначается в комплексной терапии по таким туманным причинам, как «на всякий случай» или «для укрепления ослабленного иммунитета». В других случаях он противостоит болезням в одиночку, однако это те недуги, которые за довольно короткий срок пройдут и сами, поэтому увидеть роль Полиоксидония на фоне самостоятельного выздоровления организма без грамотно поставленного эксперимента не представляется возможным.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

Понравился материал? Добавьте Indicator.Ru в «Мои источники» Яндекс.Новостей и читайте нас чаще.

Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram, Одноклассники.

Комментарии

Все комментарии
САМОЕ ЧИТАЕМОЕ
Обсуждаемое