Опубликованы результаты I/II фазы клинических испытаний «КовиВака»

Ученые из Научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова представили результаты I и II фаз клинических испытаний вакцины против COVID-19 «КовиВак». Эффективность вакцины составила 87%. Подробности исследования опубликованы в препринте на сайте medRxiv.

«КовиВак», третья по счету российская вакцина от COVID-19, представляет собой инактивированную вакцину. Она была зарегистрирована еще год назад. Уже летом 2021 в журнале Emerging Microbes & Infections были опубликованы результаты доклинических испытаний, которые проводились на животных: мышах, хомяках, морских свинках и игрунках. Иммунный ответ наблюдался у всех испытуемых животных. Несмотря на то, что вакцину вводили животным в повышенной дозе, у них не наблюдалось серьезных побочных эффектов.

В первых двух фазах клинических испытаний «КовиВака» участвовало 398 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. 298 из них ввели двойную дозу вакцины, а оставшимся – плацебо. Наблюдение за испытуемыми велось в течение месяца. За это время ученые не обнаружили серьезных побочных эффектов, а наиболее частой реакцией на прививку была боль в месте укола. Она наблюдалась у 16% людей из группы вакцины и у 5% из группы плацебо. Затем исследователи отобрали меньшие группы людей для оценки эффективности вакцины: 122 человек из группы вакцины и 45 из группы плацебо. Они учитывали только тех испытуемых, у которых отсутствовали антитела к коронавирусу до вакцины. Эффективность «КовиВака» через 28 суток после второй дозы препарата составила 87%.

Что касается людей, у которых до прививки уже были антитела к коронавирусу, то одна доза препарата повысила титр антител в крови в 4 раза в 85% случаев. Вторая доза, напротив, незначительно повлияла на этот показатель. Помимо этого, CD4 и CD8 лимфоциты у вакцинированных людей начинали активнее вырабатывать интерферон гамма. На основе этого факта ученые сделали вывод о том, что вакцина запускает клеточный иммунитет.

В июне 2021 года началась третья фаза клинических испытаний препарата «КовиВак». В ней участвует более 32 000 человек. Эту фазу испытаний планируется завершить в декабре 2022 года.