Медицина

В интересах короны: патентные правила и исключения в эпоху пандемии

Патентные правила и исключения в эпоху пандемии

Sergey Nivens/Getty Images/Peter Ryan/Indicator.Ru

Могут ли роботы писать патентные заявки, чем экстремальные обстоятельства отличаются от чрезвычайных ситуаций, а также каковы особенности патентования биотехнологий и регистрации вакцин, читайте в нашем материале с конференции Distant&Digital.

COVID-19 меняет не только популярные форматы конференций (Distant&Digital прошла в полном соответствии своему названию), но и саму работу сферы защиты интеллектуальной собственности. Как это отражается на биологии и медицине, мы рассказываем в нашем материале.

Роботы на защите интеллектуального права

Этот вопрос обсудили в первый день конференции на семинаре в разделе «Практика». Было бы очень удобно научить компьютеры писать патентные заявки, чтобы это не приходилось делать людям. Казалось бы, это шаблонная задача и у искусственного интеллекта не должно возникать проблем, но в реальности работать с интеллектуальной собственностью сложно, не говоря уже о самостоятельном заполнении заявки. При этом зачастую цена патентной заявки как объекта автоматизации становится слишком большой: из-за ошибки или непродуманности фирма может потерять весь свой капитал. В подобной рискованной ситуации оказалась компания Western Geko: когда она разведывала шельф Мексиканского залива, а другая фирма начала заниматься той же темой. Спор был решен в пользу первой компании, а у второй акции упали за 5 минут более чем на 20%, что даже приостановило торги.

Однако не нужно отказываться от помощи искусственного интеллекта полностью. «Это значит, что, когда мы рассматриваем объект автоматизации, мы должны соотносить его с критериями патентоспособности. Поэтому роботизация подойдет лишь для массовых операций с измеряемыми результатами. Они должны быть формализуемыми, с полными входными данными», — уверена генеральный директор «Онлайн Патент» Алина Акиншина.

Она описала распространенную проблему с патентами в крупных компаниях и корпорациях. Часто работа с патентами не входит в ключевые KPI у среднего менеджмента, их подчиненные недостаточно информированы о том, как и зачем писать заявки (потому их и мало), а в высшем звене вообще мало кто в мельчайших подробностях интересуется, как все работает. Компании имеют дело с широким спектром объектов интеллектуального права, не только главных и основных, но и побочных проектов, и некоторые из них даже не подлежат госрегистрации (которая, кстати, не подтверждает интеллектуальной собственности для юридических лиц). Результат предсказуем: ситуация с обеспечением охраны интеллектуальных прав печальна, а инструментов, чтобы выстроить сквозные технологии сбора данных о патентах, у компаний нет.

И здесь роботы могут помочь с формализацией того, что надо защищать. Для этого Акиншина предлагает создать единую систему управления интеллектуальной собственностью, организовать многопользовательский доступ и экспертную поддержку.

Сумма биотехнологий

Биотехнологические объекты интеллектуальной собственности, как и все остальные, проходят проверку по критериям патентоспособности, о которых рассказал заместитель начальника отдела химии и медицины Евразийского патентного ведомства Валентин Куликов. По его словам, для одобрения патентной заявки важно доказать промышленную применимость изобретения (сельское хозяйство, здравоохранение и другие области). Эксперты проверяют, есть ли в материалах заявки информация про использование изобретения (раньше критериев было больше). Кроме того, сейчас заявки рассматривают более концептуально: не противоречит ли изобретение физическим правилам, законам природы, уже нет привязки к достижению технического результата. Проводят и проверку новизны, для которой существует формальное определение. Так, «новое» не относится к предшествующему уровню техники, и потому объект, который на предшествующем уровне техники объект имеет те же самые признаки, новым не признается. Так, депонированные штаммы (то есть разновидности микроорганизмов, образцы которых ранее были переданы в коллекцию) критерию новизны не соответствуют.

Охарактеризовать в патентной заявке природные штаммы можно через сведения об их депонировании (передаче в коллекцию), а трансгенные — через внесенные изменения. Трансгенные растения и животные или их элементы могут быть запатентованы, если имеют вставки гетерологичного гена или делецию (нокаут) гена. Также патент можно получить на ткани и органы трансгенных животных, плоды и семена трансгенных растений. А вот генетические конструкции в патенте описываются как конструктор Lego — через структурные элементы, из которых состоят. Для таких объектов важно описать блоки и их взаиморасположение внутри конструкции, так как в зависимости от этого их свойства и принципы работы часто различаются.

Защитить биотехнологический продукт интеллектуальным правом можно и через способ его получения. Для этого нужно, чтобы изменения придавали новое свойство или улучшали уже существующее по сравнению с известными, причем свойство должно официально входить в его характеристику (формулу изобретения).

Патенты в пандемию: поиск выхода

Во время COVID-19 интеллектуальная собственность в медицине и фармацевтике стала восприниматься иначе: защищать, конечно, его необходимо, но срочная помощь больным нужна не меньше. Сейчас патентное право можно считать монопольным, но общество понимает, что интересы должны быть сбалансированы, и в законодательстве появляются исключения из правил. Соответствующие нормы приобретает и Гражданский кодекс, где указано, что использование изобретения не нарушает права при экстремальных обстоятельствах (к которым относятся стихийные бедствия, аварии или катастрофы), но при этом патентообладатель должен быть уведомлен и получить соразмерную компенсацию.

Но что такое чрезвычайные обстоятельства? Определение включает разрушительные природные или природно-антропогенные явления, опасные техногенные происшествия, катастрофы. Однако пандемия, как рассказала Валентина Орлова из Digital IP, ни под одно условие не попадает. Как уведомлять правообладателя? Кто это делает? В какие сроки? Чему должна быть соразмерна компенсация? Нормативные акты не дают нам ответа на эти вопросы. А вот как законодательство описывает чрезвычайную ситуацию: обстановка, сложившаяся из-за аварии, природного явления, заболевания. Но «обстоятельства» не равны «ситуации», а режим ЧС не был объявлен в России. Вот и получается, что использовать патентованные технологии даже с компенсацией для правообладателя вроде бы можно, а вроде и нельзя.

Как решаются эти проблемы в зарубежном регулировании интеллектуального права? В Великобритании использование патентованного лекарства или технологии может быть «в интересах короны» (не вируса, а монархов). Что это за интересы, в законе не определено, однако указаны уполномоченные лица, и в эту лазейку пройдут любые пандемии и катастрофы. О компенсации есть уточнение — она должна быть в размере упущенной выгоды (приведена даже формула расчета). Во Франции подобное решение сообща принимают министры по здравоохранению и интеллектуальной собственности. В США исключения делаются «в общественных интересах» и «в случае ЧС».

Несколько подходов существует в Корее: в рамках одного возможна экспроприация патентов, в рамках другого изобретение может использоваться в общественных интересах. «Мы не должны ждать, когда появится судебная практика — это слишком долго, и печальный опыт уже есть. Надо ввести такие законодательные инициативы», — заявила Орлова.

Вакцина как правовой феномен

Обсуждение медицинских патентов в эпоху COVID-19 не могло не коснуться вакцин. Эксперты назвали их особенными объектами патентного права, которые можно рассматривать с разных точек зрения (в том числе с биотехнологической). Закон не описывает отдельно, можно ли патентовать вакцину и как это делать, но есть более широкие категории, внутри которых вакцины отлично вписываются. Объектами патентных прав для вакцины могут стать как ее компоненты (рекомбинантный белок-антиген, вектор или плазмиды для его производства), так и способ выделения и получения, композиция с белком или антигеном и даже само применение антигена или композиции для получения иммунного ответа или лечения. Для оригинальных вакцин часто патентуют антиген, для вакцин-аналогов остается все остальное.

«У вакцин есть свои отдельные проблемы для разработки, поскольку это очень сложный объект. Количество антигенов ограничено, так как нужно вызвать правильную реакцию организма с наименьшим количеством побочных эффектов. Для лекарств также есть почти бесконечный набор вспомогательных веществ, а для вакцин их список строго определен ВОЗ. Если мы подаем заявку на патент, то информацию о депонировании (добавках, которые позволяют сделать всасывание препарата постепенным, — прим. Indicator.Ru) нужно указывать сразу, иначе потом мы о нем добавить не сможем. Для вакцин в окончательном варианте необходимы клинические исследования, которые нельзя заменить пробирочными», — рассказала Ксения Насонова, Патентный поверенный РФ и Евразии, патентовед ФГУП СПБНИИВС ФМБА России.

Если раньше можно было патентовать в общем виде, то теперь прописывают и последовательность, кодирующую антиген (которую сначала надо прочитать, то есть секвенировать, предварительно выделив нужный белок), и характеристики штамма. Только один этот процесс может занять полгода. Неудивительно, что при всем «срезании углов» вакцины изобретают так долго. При этом для вакцин во многом сохраняется стандартная стратегия «омоложения» (обновления) патента, но нужно помнить, что состав их не так просто поменять.

Поэтому, несмотря на ускоренные механизмы регистрации, правоведам и в законодательных органах, и в биотехе, и в фармкомпаниях еще много над чем придется поработать.

Понравился материал? Добавьте Indicator.Ru в «Мои источники» Яндекс.Новостей и читайте нас чаще.

Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram, Одноклассники.