Медицина
7 мин.

Cпутник, в натуре

Cпутник, в натуре
Что узнали об эффективности и побочных эффектах Спутника V ученые из Аргентины, Сан-Марино, ОАЭ, Бразилии и других стран, зачем вакцине два аденовирусных вектора и почему европейские и международные эксперты здравоохранения не хотят продвигать первую российскую вакцину, читайте в совместном материале порталов Indicator.Ru и Inscience.News.

Публицистическая статья в научном журнале Nature рассматривает доказательства в пользу Спутника V — и находит их убедительными, хоть и признает, что противоречия и недосказанности не устранены до конца. Давайте обсудим, каков же международный научный консенсус по поводу этой вакцины — и стоит ли ждать ее одобрения ВОЗ.

Достойный спутник жизни?

В предыдущих сериях: Спутник V (он же — Гам-Ковид-Вак) стал первой коронавирусной вакциной для широких групп населения среди зарегистрированных в мире. С тех пор ее успели одобрить к применению в 67 странах. Поначалу Гам-Ковид-Вак воспринимали с недоверием, так как к началу прививочной компании результаты не всех испытаний были опубликованы. Результаты первых двух фаз испытаний подвергались критике, потому что в них не хватало «сырых» данных, в протоколе применения вакцины происходили изменения, а сама статья содержала противоречия в данных.

Однако итоги третьей, масштабной фазы клинических испытаний, проведенной на почти 22 тысячах добровольцах, давно появились на страницах The Lancet — одного из самых престижных медицинских научных журналов в мире. Да, изредка ошибается и он, но если это происходит, научное сообщество не дремлет: такие статьи критикуют и вскоре отзывают с огромным скандалом, как случилось с исследованием про гидроксихлорохин. Подобные ситуации лишь демонстрируют, что авторитеты в научном мире не абсолютны, и это хорошо, потому что исследователям важнее доказательства, чем регалии того, кто заявляет какую-нибудь ерунду. Ученые понимают, что The Lancet им друг, но истина дороже, так что не стали бы молчать, если бы что-то было не так. С февраля со статьей про Спутник-V такого не произошло.

Итак, согласно итогам двойного слепого плацебо-контролируемого испытания, вакцина защищает от 100% тяжелых случаев заболевания COVID-19 и на 91,6% эффективна против симптоматических заражений вообще. Антитела образовывались у всех привитых пациентов, причем их содержание было выше, чем у переболевших, в 1,3–1,5 раза, а 98% получили клеточный иммунитет. Только 16 человек из 14 964 (группа вакцины) заболели симптоматическим коронавирусом. В группе плацебо же заболевших было 62 из 5 476, и 20 из них переболели в тяжелой или средней степени. Даже одна доза вакцины, согласно той же публикации, защищает от COVID-19 тяжелой и средней степени на 73,6%. Это дало толчок разработке вакцины с однократным введением — Спутник Лайт.

Спутник V — в России и за рубежом

Многие аргументы против Гам-Ковид-Вака основаны на слухах, причиной которых становится в первую очередь недоверие к власти. Россияне настроены скептически: полностью привилось около 12% населения, а 62% наших соотечественников в марте заявили, что и не собираются. В ход идет все — от рассказов, что на животных его не проверяли (хотя исследования проводились на сирийских хомячках и двух видах приматов, ведь до этого препарат не может перейти к исследованиям на людях), до всевозможных заговоров правительства и чипирований. Да и само название вакцины — открытая отсылка на международный бренд нашей страны, проводящая параллель с запуском спутника в 1957 году. И тут дискуссии, увы, переходят в плоскость отношения спорящих к Путину, а не медицинской статистики. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как стало известно о результатах клинических испытаний, это не укрепит доверие к ней», — подчеркнул эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.

Но каким бы ни было отношение россиян к государственной власти, Спутник V уже получает одобрение у ученых по всему миру. Дополнительные данные предоставляют зарубежные страны. Аргентина, Южная Корея и Индия решили даже производить ее на своей территории, причем последняя планирует изготовить 850 миллионов доз. Пресс-релиз с не опубликованными в научных статьях данными по 3,8 миллиона привитых к апрелю россиян продемонстрировал эффективность 97,6%. Близкую цифру — 97,8% — получили в Арабских Эмиратах, вакцинировав 81 тысячу человек.

Nature приводит статистику и от аргентинского минздрава: единственная доза Спутника Лайт снизила количество заражений коронавирусом с симптомами на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 87,6%. Эти данные медики собрали у людей в возрасте 60–79 лет, сравнив 40 387 привитых с 146 194 непривитых. В Бразилии поначалу ввоз вакцины приостановили, беспокоясь о ее безопасности и эффективности, однако в июне ее все же одобрили для здоровых взрослых.

От ваших прививок кровь стынет в жилах

Если накопилось столько данных в пользу вакцины, почему же Спутник V не хотят одобрять Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Всемирная организация здравоохранения? «Зеленый свет» от ВОЗ позволил бы продвигать прививку в странах с низким доходом и быстрее затормозить продвижение COVID-19. Первым и, пожалуй, важнейшим «но» становятся побочные эффекты. В российских исследованиях о тяжелых аллергических реакциях не сообщается, а кратковременное повышение температуры, кашель, чихание, боль в месте укола и усталость характерны и для других коронавирусных вакцин и серьезной опасности не представляют. Основное отличие Спутника V от аналогов — использование двух векторов-носителей, обезвреженных и переставших размножаться аденовирусов rAd26 and rAd5, вместо одного. Такой подход — подстраховка, чтобы увеличить шансы доставки коронавирусного образца в наши клетки, так как два вектора делают это немного разными способами. Вакцины от разных заболеваний на аденовирусных векторах успешно используются не одно десятилетие, и, в отличие от ДНК- или РНК-вакцин, чего-то принципиально нового и потенциально опасного из себя не представляют.

Теоретически побочные эффекты Гам-Ковид-Вака должны быть сходными с теми, что вызывают другие прививки с аденовирусным вектором, как вакцины против COVID-19 от Oxford — AstraZeneca и Johnson&Johnson. Однако если у привитых этими двумя вакцинами обнаруживали редкие нарушения свертывания крови (тромбоэмболии, тромбоз вен головного мозга и другие), то у вакцинированных Спутником V подобных эффектов не зарегистрировали. Здесь нужно сделать несколько оговорок. Во-первых, «после прививки» еще не значит «вследствие прививки». Во-вторых, хотя ученые уже придумали механизм, по которому нарушения могли бы происходить, количество таких явлений у вакцинированных практически на уровне статистической погрешности — несколько дополнительных случаев на миллионы привитых (что, отметим, намного меньше, чем количество тромбозов, вызванных самим коронавирусом).

На чуть менее 22 тысячах россиян, поучаствовавших в третьей фазе клинических испытаний, эти редчайшие явления можно просто не увидеть. Но данные по последствиям вакцинации постоянно пополняются по всему миру. Так, препринт (пока не рецензированная, но подготовленная к публикации научная статья) от Итальянского госпиталя в Буэнос-Айресе гласит, что у 683 привитых Спутником V работников местного здравоохранения не обнаружили побочных явлений, представляющих особый интерес, а также нарушений свертывания крови. Ни одна из 2,8 миллиона доз вакцины, введенных жителям Бразилии, не привела к тяжелым побочным эффектам или смерти. По данным препринта из Республики Сан-Марино, у 2558 взрослых, привитых хотя бы одной дозой Спутника V, и 1288 взрослых, провакцинированных полностью, о тяжелых побочных эффектах тоже не сообщалось.

Под международным наблюдением

Тем не менее научное сообщество беспокоится, что не все случаи побочных эффектов могут быть учтены в российской статистике. И дело даже не в злом умысле, а в плохом доступе к медицинской помощи в регионах нашей страны. К тому же в России не любят ходить по больницам и нередко затягивают посещение врача до последнего. «Многие россияне позвонят доктору, только когда уже не могут дышать», — комментирует Дмитрий Кулиш, профессор Сколковского института науки и технологий. По его словам, врачи в отдаленных населенных пунктах могут не иметь хорошего оборудования и не связать, например, инсульт из-за тромбоза с недавней вакцинацией. Однако таких случаев пока не обнаружили ни в Аргентине, жителям которой ввели уже 4 миллиона доз Спутника V, ни в Сербии, где тромбозов и других нарушений кровообращения не зарегистрировано ни для Гам-Ковид-Вак, ни для других широко там применяемых аденовирусных вакцин.

Пока что ВОЗ продолжает инспектировать российские фармацевтические предприятия, где производится Спутник V (из девяти объектов один вызвал вопросы), и изучать данные, полученные от НИИ им. Н.Ф. Гамалеи. EMA также рассматривает первую российскую вакцину от коронавируса прямо сейчас, попутно пытаясь развеять подозрения в лоббировании со стороны Pfizer — BioNTech и говоря об «одинаковых стандартах» для вакцин со всех уголков мира. Ученые предполагают, что российская система регистрации нежелательных побочных явлений не вызывает в Европе большого доверия, но на подходе новые исследования из Турции, Аргентины, Венесуэлы и других стран, которые еще больше прояснят ситуацию.

Да, мы до сих пор можем не знать об очень редких побочных эффектах и долгосрочных последствиях, что, кстати, справедливо и для остальных разработанных так быстро вакцин. Зато эффекты коронавируса нам известны — он точно угрожает жизни и здоровью. Новые штаммы поражают все более молодое население. В результате, хотя по всему миру количество ежедневных заражений и смертей идет на спад, в России оно продолжает расти. Пока зарубежные прививки можно сделать в порядке исключения, по очереди и за большие деньги, ЭпиВакКорона вызывает все больше вопросов и по механизму действия, и по эффективности, и по безопасности, а третья фаза испытаний КовиВака стартовала лишь месяц назад, альтернативы Спутнику V в России нет. Вариант на несколько лет закрыться в бункере и ждать, пока привьются все остальные, вряд ли кому-то покажется предпочтительным.