Медицина
11 мин.

«Мы ничего никому не навязываем»: коронавирусные вакцины — для народа и для геополитики

На телемосте Путин выслушал отчеты производителей — и пообещал привиться
«Мы ничего никому не навязываем»: коронавирусные вакцины — для народа и для геополитики

kremlin.ru/NIH Image Gallery/Flickr/Max Pixel/Indicator.Ru

На какой стадии находится производство первых трех российских вакцин, какие компании и имена стоят за этими разработками, какое место занимает Россия в вакцинном переделе сфер влияния и удалось ли отечественным ученым и Путину убедить россиян и европейцев в безопасности и эффективности наших вакцинных препаратов, читайте в репортаже Indicator.Ru с телемоста с президентом.

«Возникает вопрос, чьи интересы защищают такие люди»

Президент России Владимир Путин напомнил, что в нашей стране зарегистрированы три вакцины: есть две версии «Спутник V» от НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава и «ЭпиВакКорона» от ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор», а третья, от ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, готовится к вводу в гражданский оборот (первые партии уже произведены). «Отечественные фармацевтические производители решили целый комплекс задач, внедрили и настроили оборудование, создали высокотехнологичные производства. <…> На многих площадках работа велась практически в круглосуточном режиме», — подчеркнул президент и поблагодарил медиков и фармацевтов за труд, который «позволил нам стабилизировать ситуацию с инфекцией».

Путин заявил, что российские вакцины абсолютно надежны и безопасны, и «никакие другие препараты не демонстрируют такой степени защиты», а сообщения, которые этому не соответствуют, назвал «умышленной дискредитацией, информационными вбросами» и «откровенными небылицами», которые уже не подтвердили ученые в Аргентине и Мексике, не нашедшие у вакцины побочных эффектов.

Вакцины определенно становятся средством позиционирования России на международной арене и инструментом геополитического влияния (на что намекает даже название первой в их ряду). К настоящему моменту «Спутник V» получил разрешение в 55 странах. Путин рассказал, что Россия заключила договоренности с компаниями десяти государств на производство на их заводах 700 млн человекодоз в год по механизму «трансфера технологии». Такая схема, которую больше ни один из изобретателей ковидной вакцины не предложил, позволит этим странам сохранить некоторый вакцинный суверенитет, не завися от внешних поставок. Президент ответил и на недавнее заявление представителей ЕС, что вакцина им не нужна. «Мы ничего никому не навязываем, — подчеркнул Путин. — Мы в EMA выставили заявку еще 21 января, и только 4 марта пришло решение о начале рассмотрения. Возникает вопрос, чьи интересы защищают такие люди». Глава государства обвинил ЕС в лоббировании интересов фармкомпаний-гигантов, скептически добавив, что «такие люди еще собираются нас учить».

Вакцин хватит на всех

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров отчитался, что сейчас «Спутник V» выпускают четыре предприятия на семи производственных площадках. Компании «Генериум» и «Фармстандарт», которые отвечают за производство, посуточно поставляют препарат на контроль. В планах на март — 12,5 млн комплектов, в апреле продолжат наращивать объемы, по итогам полугодия было свыше 80 млн двухкомпонентных доз. Для этого «Генериум» расширяет парк оборудования, BIOCAD открывает новое производство. Свои площадки (комплекс в столичном технополисе, мощности в Ростове и Ярославле) предоставит и компания «Р-Фарм».

«ЭпиВакКорона» тоже масштабирует производство. В этом ей помогут два индустриальных партнера: «Герофарм» и «Вектор-Биальгам» в Новосибирске, которые уже произвели 365 тысяч доз, к июлю планируется выпустить до 5,5 млн комплектов препарата. Следующая на очереди — вакцина от центра им. Чумакова. «Стартовые объемы будут выпущены в гражданский оборот до конца месяца. Имеющиеся у центра мощности позволяют произвести в первом полугодии 775 тысяч доз. При этом в апреле запланировано расширение технологической базы, что обеспечит выпуск до конца года не менее 10 миллионов доз вакцины», — рассказал Мантуров, добавив, что для увеличения объемов к работе подключилась компания «Нанолек» в Кирове. В вакцины компании внесли больше 28 млрд рублей своих инвестиций.

Выступление Мантурова концентрировалось исключительно на успехах, с реверансами к мудрой политике в фармацевтической отрасли за последние десять лет. «Наша промышленность успешно справляется с задачей, которую в мире сегодня способны решить всего четыре страны. <…> Наряду с государственными инвестициями обеспечен приток более 250 миллиардов рублей частного капитала на создание производств и разработку лекарственных препаратов», — отчитался об успехах министр. Он рассказал, что только на госзакупках благодаря импортозамещению бюджет сэкономил 240 млрд рублей (умалчивая о жалобах пациентов с редкими заболеваниями на невозможность легально купить нужные лекарства).

К хору оптимистов подключился и министр здравоохранения Михаил Мурашко, который поведал о новой форме «Спутник V», сохраняющую стабильность без заморозки, при температуре от +2 до +8 °C. По словам министра, в России уже развернуто 4500 стационарных и более 1000 мобильных пунктов, где можно привиться. По поводу качества производства Мурашко постарался успокоить.

Нет ни одной страны в мире, которая имеет столь развитую и столь серьезную систему по контролю качества лекарственных препаратов. Каждая серия, выпускаемая в оборот, проходит двойной контроль непосредственно в институте Гамалеи и у производителя «ЭпиВакКороны», плюс проходит контроль каждая серия в государственных лабораториях.

Михаил Мурашко

Министр здравоохранения РФ

Для контроля качества медицинских препаратов в Ярославле открылась лаборатория площадью восемь тысяч квадратных метров. Также он рассказал, что в России во время пандемии создали самый маленький прибор для контроля качества лекарственных препаратов, а самарские ученые разработали прибор для контроля качества газов, чтобы проверять чистоту медицинского кислорода для больных коронавирусом. То, как проводились клинические испытания вакцин в нашей стране, тоже подлежит проверке: для этого в Россию 10 апреля приедут эксперты из Европейского агентства по лекарственным средствам.

Симбиоз исследований и разработок

Виктор Харитонин из «Фармстандарта» рассказал, что его компания и «Генериум» произвели до 90% от 17 млн доз, причем за три недели марта удалось синтезировать рекордные шесть миллионов. Задачу по масштабированию удалось решить всего за три месяца. Мощности для этого существовали уже до начала производства вакцины, но благодаря строительству нового корпуса завода удастся изготовить до 200–300 млн доз в год. По словам Харитонина, этому способствовала и политика компании по найму лучших работников. «Мы собирали сотрудников со всего мира, более 20 вернулись из стран Евросоюза, США и Израиля и помогают нам выстраивать современную фармотрасль у нас в стране», — отметил он. Производство полностью соответствует стандартам GMP (Надлежащей производственной практики — Indicator.Ru), и в апреле компания ожидает инспекцию Всемирной организации здравоохранения. Компания «Р-Фарм», которая занимается исследованиями для создания «Спутника V», стабильного при комнатной температуре и трансфером технологии, тоже сделала упор на новых сотрудников: в прошлом году они наняли 1000 человек, в том числе молодых специалистов, которых сами обучили по специальной программе. Похвастались в холдинге и расширением площадок производства, к которым примкнул новый завод в особой экономической зоне технополиса «Москва» — «самый большой биотехнологический комплекс в Восточной Европе, построенный с нуля».

К производству вакцины Спутник V присоединилась и компания BIOCAD, которая с ноября успела провести опытно-конструкторские работы и произвести 3 млн комплектов доз. Но это еще не предел: технологический процесс позволяет повысить эту цифру вдвое. «Это не повлияло на выпуск препаратов иммунологических и онкологических, чтобы пациенты получали лечение в срок», — заявил генеральный директор компании Дмитрий Морозов.

Директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург поведал о своей борьбе со скепсисом по отношению «Спутнику V». Этому немало способствовали клинические испытания нового вакцинного препарата, опубликованные в двух статьях на страницах The Lancet. «Мы встречались с ведущими специалистами и доказывали правильность подходов научных и регуляторики для продвижения и регистрации вакцины. <…> Все в мире пользуются сейчас похожими принципами», — подчеркнул он. Гинцбург добавил, что центр в этом году проведет исследования на детях, которых разделят на несколько возрастных групп (предположительно, 3–8, 8–12 и 12–17 лет). Возможно, для более младшего возраста будут использовать интраназальную форму вакцины, «более щадящую, которая совершенно лишена побочных эффектов». Кроме того, Центр изучает новые мутации вируса и ведет переговоры с коллегами из Национального института инфекционных заболеваний им. Спалланцани в Риме, чтобы получить образцы плазмы и штаммы, выделенные от итальянских больных.

Владимир Путин побеспокоился о защите интеллектуальных прав при трансфере технологий (тем более что РФПИ уже уличил в нарушении одну из американских компаний). Но Денис Логунов, которого представили как одного из ключевых разработчиков «Спутника V», заверил, что «все патенты написаны, со стороны Центра им. Гамалеи сделана вся работа». Он также подчеркнул, что необходим развернутый мониторинг эффективности вакцины и проверки сывороток вакцинированных, «чтобы не упустить момент, когда вирус может выйти из-под контроля».

«ЭпиВакКорона», «КовиВак» и фармацевтические династии

Изготовление вакцины ГНЦ «Вектор» тоже удалось успешно масштабировать. Для белка-носителя это уже помогла сделать компания «Герофарм», а пептиды научились делать в промышленных объемах химическим способом и скоро попробуют производить при помощи биотехнологий. В Кольцово индустриальными партнерами стали компании «Эпивак» и «Вектор-Биальгам». Уже изготовлено 865 тысяч доз в однодозовом формате. «При масштабировании качество с каждой серией только улучшается. <…> В соответствии с производственным планом мы рассчитываем в апреле выпустить уже полтора миллиона доз, в мае — три миллиона, а с июня выйти на стабильные пять миллионов доз вакцины в месяц в однодозовом формате», — рассказал гендиректор «Вектора» Ринат Максютов. Кроме того, компания уже завершила пострегистрационные исследования для группы 60+, так что уже в марте вакцину разрешили использовать для людей старше 18 без верхних ограничений возраста.

Помимо разработки вакцины, «Вектор» также ведет постоянный мониторинг новых вариантов коронавируса. Во взятых у российских пациентов образцах нашли 5300 мутаций по всему вирусному геному, но большинство из них на эпидемиологические свойства никак не влияют. Однако в России выявлено более 50 вариантов британского штамма, 3 случая южноафриканского и более 20 уникальных вариантов, требующих углубленного изучения. Сотрудники центра исследуют свойства вируса на разных поверхностях, а для оценки ускользания мутировавших форм от иммунитета они изучают способность сывороток вакцинированных и переболевших нейтрализовать живой вирус.

Создатели «ЭпиВакКороны» рассчитывают на иммунитет в течение года. Но благодаря платформе, где «нет ничего лишнего», ревакцинировать можно будет снова и снова. Также они поделились новостью, что тоже хотят создать вариант вакцины в интраназальной форме. Путин и здесь поинтересовался конкретными разработчиками. Идейными вдохновителями «ЭпиВакКороны» оказались отец и сын — Александр и Евгений Рыжиковы, и президент похвалил отца за воспитание нового ученого для страны. С вакцинами оказалась связана и еще одна фармдинастия: когда Петр Родионов из «Герофарма» отчитался о завершении масштабирования лабораторной технологии синтеза пептидов для «ЭпиВакКороны», Путин передал привет его отцу, Петру Родионову-старшему.

Про «КовиВак» рассказал Айдар Ишмухаметов, директор Центра им. Чумакова. «У нас создали уникальную вакцину от полиомиелита, которую поставляли во весь мир. Институт стал известен во всем мире, — вспомнил он историю. — Институт разработал и производит порядка пяти препаратов, обеспечивая большую долю экспорта в фармпромышленности». Сидя рядом с министром науки и высшего образования Валерием Фальковым, Ишмухаметов отчитался, что подведу Минобрнауки удалось сохранить объем ключевых позиций экспорта не в ущерб производству партий новой прививки.

Разработать классическую цельновирионную вакцину всего за год удалось благодаря оперативному выделению средств от Минобрнауки, а определить структуру и функциональные особенности коронавируса помогла компания «Нанолек». «Ядром партнерства стал научно-производственный комплекс, способный сам формулировать задачу и выпустить партии вакцины, измеряемые в десятках миллионов (доз — Indicator.Ru), и четкая кооперация с академическими институтами и поиск партнеров», — отметил Ишмухаметов.

Директор института с гордостью отметил, что создатели вакцины — молодые сотрудники со средним возрастом около 30 лет. Как одного их ключевых разработчиков «КовиВак» он представил президенту Александру Синюгину, которая объяснила, в чем уникальность их препарата и как сложно было создать его. «Мы работали с живым вирусом, молодые коллеги самоотверженно трудились в ковидных центрах, забирали пробы у больных, чтобы охарактеризовать матричный штамм вируса», — отметила она. Платформой для «КовиВака» стала предыдущая разработка — платформа для детской инактивированной полиомиелитной вакцины, которую можно использовать с трехмесячного возраста.

«Важен не только сегодняшний ответ, но и что будет завтра с другими эпидемиями. Нам нужна модель, которая может реагировать, перестраиваться в ответ на возникшие угрозы», — завершил свою речь Ишмухаметов, а Владимир Путин с ним согласился.

Гендиректор «Нацимбио» Андрей Загорский заверил президента, что технологическая цепочка транспортировки функционирует как надо, на каждом этапе существует контроль температуры, а для перевозки замороженной вакцины используются контейнеры, которые держат температуру до -18 °C около пяти дней. Поставки подобных масштабов для российских фармкомпаний тоже не в новинку: те же производители организуют изготовление и перевозку для 70% вакцин национального календаря прививок.

Сим победиши!

Зампред Правительства Татьяна Голикова похвалила врачей и исследователей, которые, «невзирая на сложный двадцатый пандемийный год, сделали практически невозможное — работали 24 часа в сутки и первыми в мире создали вакцину». Она тоже порадовалась кадровой ситуации и пожелала успеха производителям. «Одно дело — производить на иностранных площадках, другое — обеспечить объемы производства внутри страны. Для нас задача номер один — вакцинация нашего населения», — подчеркнула Голикова, призвала россиян прививаться перед поездками в отпуск и предположила, что коллективный иммунитет в нашей стране сформируется уже в июле-августе.

Можно сказать, что весь телемост был в первую очередь рекламно-пропагандистской кампанией в поддержку российских вакцин. Президент убеждал, что они безопасны и хороши, что их качество контролируется тщательнейшим образом (а если страны ЕС не хотят их регистрировать, то сами же от этого и пострадают) и что препарата хватит на всех. Он старался создать впечатление, что благодаря этому пандемия в России уже остановлена, а скоро и вовсе пойдет на спад. Чтобы подтвердить, что критика и слухи о вакцинах (от чипирования до сомнений в безопасности или действенности) — клевета недоброжелателей, Путин и сам делает себе прививку. То, что он не раскрыл, какую именно отечественную вакцину выберет, тоже правильное решение с точки зрения PR: не стоило отдавать предпочтение одному варианту в ущерб другим, чтобы избежать слухов.

Возможно, уставшим от беспросветных перспектив соотечественникам действительно нужны духоподъемные речи: представление стране ее героев — конкретных людей, стоящих за разработками, обещание наград исследователям и похвалы в адрес фармацевтических династий. Но достиг ли телемост своей цели, вопрос спорный: подавляющее большинство россиян-комментаторов вообще не обсуждали сами вакцины, а ругались о том, любить или ненавидеть своего президента.

Indicator.Ru