Медицина

И все-таки он существует: странная история Фенотропила

Всегда ли плохи дженерики

Ригла/Max Pixel/Indicator.Ru

Почему Фенотропил исчез с прилавков, как создать аналог препарата, не нарушая патента и чем копия может быть лучше оригинала – в материале Indicator.Ru.

Куда пропал Фенотропил? Этот вопрос очень популярен (на Яндекс.Кью, vc.ru и на других подобных площадках. И неудивительно: судя по объемам продаж в 966,4 млн рублей за 2017 год, препарат пользовался ошеломительным успехом. Применяли его как по основным показаниям в неврологии (список которых весьма обширен), так и для повышения концентрации внимания и других стимулирующих эффектов, которые популярны у любителей ноотропов (особенно сейчас, в разгар экзаменов). Рассказываем, что нам удалось выяснить об этой запутанной патентной истории.

Валентина и «Валента»: начало

Фенотропил был разработан в Институте медико-биологических проблем как производное ноотропа пирацетама, от которого он отличается фенильной группой. С 2003 года Фенотропил производил Щелковский витаминный завод. Через несколько лет эту регистрацию аннулировали, а затем права перешли к ОАО «Валента Фармацевтика».

Новое лекарство изучали с участием пациентов с черепно-мозговыми травмами и нарушениями кровообращения, глиальными образованиями, хроническими заболеваниями сосудов мозга и рассеянным склерозом и другими неврологическими нарушениями. Здоровые люди широко использовали его для улучшения внимания, концентрации и сосредоточенности: его принимали и космонавты на станции «Мир», и студенты во время сессии. В качестве стимулятора применяли его и спортсмены, пока Всемирное антидопинговое агентство не включило препарат в список запрещенных веществ для спортсменов в качестве стимулятора.

Но в 2017 году сотрудничество компании и правообладателя — автора патента Валентины Ахапкиной — прекратилось: она отозвала лицензию на производство. Вместо препарата в аптеках потребители теперь находили подделки, китайские копии на iHerb (без доказанной эквивалентности) или мошеннические схемы на просторах сети. По словам самой Валентины, она приняла такое решение из-за того, что компания-производитель не предпринимала активных действий по дальнейшему развитию и исследованию препарата, предпочитая использовать имеющиеся данные и наработки. «Препарат не был внедрен в детскую практику, не были разработаны и внедрены новые лекарственные формы», — уточняет она.

Логично предположить, что история закончится тем, что Валентина Ахапкина создаст свою компанию, чтобы выпускать препарат. Об основании свой фирмы ООО «Вира Иннфарм» она заявила. 80% акций компании принадлежало самой Валентине, по 10% досталось второму правообладателю, Роману Ахапкину, и бывшему генеральному директору «Валенты» Александру Итину. Но на полках аптек Фенотропил в их исполнении так и не появился. Ряд сайтов например, этот, пытаются от имени компании принимать заказы на препарат. Но доверия они совсем не внушают. Против них предостерегают и отзывы от разгневанных анонимов, которые заплатили деньги, но так и не получили свой заказ. И хотя гневные комментарии, как и реклама, могут на поверку оказаться фейками, убедительности сайту это не добавляет.

Множество других, не менее сомнительных, сайтов на вопрос, появится ли Фенотропил в аптеках, без колебаний заявляют: «Этого никогда не произойдет». Объясняется это тем, что «Валента Фарм» сняла препарат с продажи по просьбе правообладателя в 2017 году, что, как мы выяснили, действительно случилось. Но на самом деле у этой истории есть и продолжение.

В поисках замены

Поскольку «Валента Фарм» была площадкой для производства больших партий препарата, а не обладателем лицензии, сейчас права на препарат так и принадлежат Валентине Ахапкиной. Но, хотя это и может показаться парадоксальным, это еще не значит, что больше никто не имеет права выпускать эту субстанцию. Дело в том, что патент на Фенотропил позволяет создавать дженериковые препараты, основанные на том же действующем веществе под названием фонтурацетам.

И действительно, на сайте регистра лекарственных средств России можно увидеть несколько подобных аналогов препарата. «Энтроп» из Латвии, имеющий то же действующее вещество, к нам не завозят, а Слим Стори Проф от компании Teva хоть и зарегистрировали в 2016 году, но в оборот так и не вывели. Компании «Фармстандарт», «Мосмедпрепараты», «Северная звезда» в разное время также проводили исследования биоэквивалетности своих субстанций, чтобы показать, что их препараты не хуже оригинала и действуют одинаково с ним. «Фармстандарт» теперь судится за патент с Ахапкиными.

В 2019 году был запатентован еще один аналог препарата, «новый состав N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидона». От обычного фонтурацетама он отличается лишь вспомогательными веществами, а именно — добавкой 4-фенилпирролидона-2 в количестве от 0,3% до 1%. Добавка несет технические функции: она «позволяет получить фармацевтическую композицию и лекарственное средство, обладающее повышенной стабильностью по сравнению с фонтурацетамом, повышенной скоростью растворения и сниженной гигроскопичностью (способностью впитывать влагу, из-за которой препарат мог бы отсыреть — Indicator.Ru)». Основанный на такой формуле препарат вышел в аптеки, и стоит он дешевле, чем когда-то Фенотропил. Такова особенность дженериков — лекарств на основе того же действующего вещества от других производителей.

Новое — хорошо забытое старое?

Что же изменилось в сравнении с предыдущей версией препарата и стала ли новая дженериком, если производитель тот же? Автором нового патента стали Кирилл Сыров и Владимир Нестерук, которые были соавторами патента на оригинальный Фенотропил, а права на новую формулировку принадлежат ООО «Валента-Интеллект». Получается, что те же авторы запатентовали тот же препарат со слегка измененными вспомогательными веществами. Обычный дженерик — это попытка повторить успех первоначального препарата, не зная тонкостей его производства, но имея в основе такую же формулу действующего вещества (молекулу фонтурацетама в нашем случае). Производители дженериков — это обычно другие компании, в которых не знают деталей технологического процесса, и потому все кроме действующего вещества у «копии» может отличаться от «оригинала». А это нередко ведет к потерям в биодоступности, эффективности или даже новым побочным эффектам (например, более частым аллергическим реакциям).

Нанотропил ново

Vademecum

Но Нанотропил ново фактически даже нельзя назвать дженериком: его изготавливает та же фирма на том же оборудовании. Поэтому различий в биодоступности, в степени очистки, технологиях и условиях изготовления быть не должно. Однако инструкция Нанотропила ново отличается от инструкции предшественника. Первая причина — новые требования ЕврАзЭС к правилам подачи заявок на регистрацию лекарств. Старый препарат вышел на рынок еще в 2007 году, а нынешняя версия выпускается согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ и Приказу Минпромторга РФ от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP).

Вторая причина еще более важна для пациентов. У Нанотропила ново изменился список показаний: из него пропали «инфаркт мозга» (он же ишемический инсульт) и депрессия легкой и средней степени тяжести, для которой стандарты лечения иные, как и для депрессивной фазы биполярного расстройства. Но это не значит, что препарат перестал что-то лечить. Скорее наоборот: из списка исчезли самые сомнительные показания, закономерно вызывавшие вопросы у специалистов. Остались в инструкции классические стимулирующие свойства, приписываемые ноотропам, улучшение обменных процессов в мозге, борьба с судорожными состояниями и сосудистыми нарушениями, коррекция биоритмов, профилактика гипоксии и защита мозга от интоксикации (в том числе, при хроническом алкоголизме). Еще одним приятным для многих пациентов, хотя редко единственным ожидаемым эффектом числится снижение веса. Биодоступность, как и у Фенотропила, составляет 100%, а пиковой концентрации в крови препарат достигает уже через час, что можно назвать быстрым действием для препарата из группы ноотропов.

Кроме этого и большей стабильности хранения у новых таблеток есть еще одно отличие — это риска, с которой удобнее соблюдать дозировку 250 мг. У Фенотропила ее не было, и расчет суточный дозы был затруднен. В остальном же мы видим тот же самый препарат, который заменил пропавшую из аптек версию.

Понравился материал? Добавьте Indicator.Ru в «Мои источники» Яндекс.Новостей и читайте нас чаще.

Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram, Одноклассники.