Медицина

«Как только препарат назвали лекарством от коронавируса, другим пациентам его не получить»

Что принесла российской фармацевтике пандемия

Bicanski/Pixnio/NIH Image Gallery/Flickr/Indicator.Ru

Как пандемия меняет фармацевтическую отрасль, чем рискуют в этот период люди с хроническими заболеваниями, каким стал процесс подачи заявок на регистрацию лекарств и на разрешение клинических испытаний и стоит ли ждать задержек в поставках препаратов и в клинических исследованиях на темы, не связанные с коронавирусом, читайте в материале Indicator.Ru.

Мы часто пишем о фундаментальных и прикладных исследованиях коронавируса, разработке вакцин и тестировании лекарств. Однако между изобретением нужного вещества и попаданием препарата к пациенту есть множество шагов, на которые не могли не повлиять условия пандемии. И нет, речь далеко не только о новых исследованиях и повышенном спросе на ряд лекарств, производители которых могут порадоваться прибыли. Пандемия меняет законодательство, регистрацию препаратов, поставки и работу внутри фармкомпаний. О том, как именно, их представители рассказали журналистам на встрече Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

Глобальный вызов и глобальные партнерства

Пандемия заставила мир посмотреть на отрасль совсем под другим углом. Теперь внимание даже здоровых людей приковано к медикам, ученым и фармацевтам, произошла переоценка роли «его величества врача» (как выразился исполнительный директор AIPM Владимир Шипков).

Изменились отношения и между самими участниками рынка. Бывшие конкуренты готовы сплотиться перед лицом общей угрозы, проводя исследования вакцин и лекарств, планируя распределять их производство. AstraZeneca сотрудничает с Оксфордским университетом, Sanofi — с GSK, во взаимодействия подключаются Novartis, Johnson&Johnson, Roche и другие компании. Партнерские отношения пронизывают все уровни: от государства и научных учреждений до индустрии. Компании предлагают большое количество решений: только среди вакцин, по данным ВОЗ, 115 находятся уже на стадии доклинических испытаний.

«Сегодня кажется абсолютно неважным, кто будет первым в изобретении вакцины, кто вторым, сотрудничаем мы с конкурентами или партнерами. Не это важно, важно только одно: найти решение. И когда у всех одна задача, мы двигаемся быстрее и эффективнее», — уверена председатель Совета директоров AIPM Оксана Монж, гендиректор Sanofi в странах Евразийского региона. Выбирать лучшую схему лечения, борьбы с последствиями инфекции, лучшую вакцину будет уже мировое сообщество.

Ведутся разработки новых лекарств, но активно проверяется и то, помогают ли от симптомов коронавирусной инфекции множество уже зарегистрированных препаратов (для них безопасные дозы уже известны). Поскольку пациенты в отделениях реанимации нуждаются в помощи здесь и сейчас, компании стремятся предоставить препараты, показавшие свою эффективность в первых клинических исследованиях. Так, Novartis бесплатно поставляет в больницы руксолитиниб, канакинумаб и секукинумаб, по которым сейчас ведутся исследования.

Век «цифры»: плюсы, минусы, подводные камни

Из-за пандемии многие предприятия ушли на карантин. И если само производство фармпрепаратов останавливать не только бесполезно, но и вредно, то многие другие отделы перешли на удаленную работу.

«Порядка четверти миллиона российских граждан работает в профессиональной экспертизе в этой области. Мы во всем переходим в онлайн, чтобы через сотрудников не передавалась инфекция. Это приводит к тому, что у нас доступность 24/7», — поделилась опытом президент Novartis в России Наталья Колерова. Однако такие непривычные условия труда не должны мешать результату: она уверена, что сотрудники «сделают свою работу на пять с плюсом».

Как отметил Владимир Шипков, «мы не вернемся в тот мир, каким он был», и опыт перехода в онлайн, хоть и принудительный, многому научил фармацевтический бизнес. Уже сейчас видно, что конференц-коллы могут заменить собрания и командировки, расширяется электронный документооборот, и развитие этого направления будет уже не остановить. Пандемия не оставляет производителям выбора, и теперь они осваивают преимущества цифровых технологий и больших данных, хотят того или нет. Для полного счастья производители лекарств хотели бы научиться качественно собирать данные по COVID-19 сообща во всех странах.

Гибкое законодательство

Новые условия изменили не только формат работы в офисе, но и множество законодательных процедур. Президент всего за месяцы подписал закон об онлайн-торговле лекарствами, чего «в мирное время» фармкомпании не могли дождаться годами. Однако существующая формулировка пока не идеальна. Так, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев заявил, что будет добиваться и разрешения на дистанционную торговлю даже лекарствами, которые отпускаются по рецепту (за исключением спиртосодержащих, психотропных и наркотических веществ). Получить лекарство по льготе — тот еще квест, и попробуй пройди его с тяжелыми хроническими заболеваниями, обивая пороги во время карантина.

В начале апреля были приняты новые фундаментальные регуляторные документы. «Из-за пандемии подача регистрационных досье, досье на разрешение клинических исследований происходит полностью в цифровом виде. Ответ можно получить всего за неделю (если речь идет об исследованиях лекарств от COVID-19 — прим. Indicator.Ru), а раньше это могло занять полгода», — отметил Василий Игнатьев, гендиректор группы компаний «Р-Фарм». Он также оценил, что сейчас по-новому (и снова не без онлайн-формата) налажен диалог как внутри отрасли, так и с регуляторами, а совещания о получении разрешений на исследования проходят часто как никогда. На днях благодаря такой упрощенной процедуре всего за неделю удалось получить разрешение на исследование российского препарата олокизумаба для борьбы со среднетяжелой формой COVID-19. Изначально лекарство было разработано от ревматоидного артрита.

Благодаря постановлениям № 430 и № 431 зарегистрировать препараты и медицинские изделия удается в беспрецедентно короткие сроки, а простейшие изделия в некоторых случаях можно ввозить и без регистрации. Конечно, все это — временные меры в ответ на пандемию, однако большинство представителей отрасли надеется, что хотя бы часть из них останется навсегда.

В других же областях требования могут даже ужесточаться. Так, международная перевозка грузов из-за пандемии столкнулась с экстраординарными ограничениями, и, хотя планы поставки удается соблюдать, сделать это бывает нелегко.

COVID-19 лечи, а другим не мешай

Как же пандемия повлияет на жизнь пациентов? Спрос на ряд препаратов в разы превышает возможности по поставкам, поэтому Sanofi даже обратились в Минздрав с просьбой о помощи. «Как только чей-то препарат назвали лекарством от коронавируса, так другим пациентам его не получить. Такие препараты государства лихорадочно накапливают и не продают, люди бешено раскупают, в итоге цены порой взлетают до небес», — соглашается Юрий Жулев. Коронавирус отвлекает внимание и ресурсы от других болезней, поэтому сейчас первоочередная задача компаний — обеспечивать доступ к существующим лекарствам, чтобы их хватало всем, кто в них нуждается по показаниям. Однако серьезных задержек ни в доставке грузов, ни в выводе на рынок новых лекарств по другим показаниям компании не наблюдают.

«В России идет более 90 клинических исследований, и ни один пациент не почувствовал на себе влияние пандемической ситуации на расписание клинических исследований, на те поставки препаратов, которые были запланированы. Это очень важно, ведь клинические испытания — наше будущее, те перспективы, которые мы нарабатываем сегодня, — заявила Колерова. — Регулятор проявил давно ожидаемую гибкость и прислушался к запросам фарминдустрии. Теперь можно дистанционно общаться, получать разрешения онлайн. Никаких проблем на таможне, в Минздраве с получением разрешений у нас тоже не возникло».

«Все, что мировая индустрия разрабатывает на глобальном уровне, обязательно поступит в распоряжение российских пациентов», — заверил слушателей Владимир Шипков. Правда, «цена вопроса» вряд ли нас порадует. Разработка любых инновационных лекарств — вложение рискованное и очень долгосрочное (пять-десять лет, а то и больше). Некоторые компании вкладывают пятую часть всей прибыли в поиск и исследования новых препаратов, в сумме же одно новое лекарство обходится производителям в 1–3 миллиарда долларов. Неудивительно, что разработка вакцины от коронавируса в рекордно сжатые сроки влетит фирмам в копеечку. Ускоренный режим исследований становится возможным благодаря тому, что многие процессы проходят параллельно: компании уже на этапе доклиники (тесты на животных) начинает инвестировать в будущее производство, ведь вакцина должна быть доступна для миллионов людей, а то и миллиардов. Учитывая, что далеко не каждый (и даже не каждый десятый) препарат из доклиники доходит до аптек, суммы немаленькие, и платить за эти риски будет потребитель. А вот пациент это будет или государство — пока вопрос: зависит от того, сделают ли вакцинацию от коронавируса обязательной.

Понравился материал? Добавьте Indicator.Ru в «Мои источники» Яндекс.Новостей и читайте нас чаще.

Подписывайтесь на Indicator.Ru в соцсетях: Facebook, ВКонтакте, Twitter, Telegram, Одноклассники.