#Клиническое испытание

Клиническое испытание — научное исследование, проводимое для оценки качеств и уровня безопасности нового лекарственного препарата, медицинского метода или диагностики либо для расширения показаний уже существующего лекарства. Клинические испытания — это обязательный этап, который проходит каждый лекарственный препарат, выходящий на рынок. Именно на основе результатов клинического испытания специальная комиссия принимает решение о регистрации препарата.

К клиническим испытаниям препарат допускается, только если на основе других исследований была доказана эффективность его свойств и он прошел этическую комиссию. В клиническом испытании обычно принимают участие пациенты и/или здоровые добровольцы. Чем успешнее проходят испытания, тем большее количество человек начинает в них участвовать и тем быстрее повышается популярность препарата.

При этом клинические испытания бывают простыми слепыми, когда исследователь знает, кто относится к тестовой группе, а кто — к контрольной, но этого не знают сами участники групп, и двойными слепыми, когда о разбиении на группы не знают ни участники групп, ни исследователь, а данной информацией обладает только внешний контролер.

Исследования делят на:

• обсервационные (наблюдательные), во время которых исследователь просто наблюдает, не вмешиваясь в процесс исследования;
• интервенционные — исследования новых клинических препаратов, методик и диагностик отличным от указанного в назначении способом (например, в дозировке, в пути введения и т.д.);
• неинтервенционные — исследования, в которых пациенты принимают препарат указанным способом и в указанных дозах, не подвергаясь дополнительной терапии.

Фото: NIAID/Wikimedia Commons